Kesimpta (Ofatumumab)
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Kesimpta (Ofatumumab) ist ein Medikament, das als subkutane Injektion zur Behandlung von schubförmigen Formen der Multiplen Sklerose eingesetzt wird.
Es ist die erste B-Zell-Therapie, die einmal pro Monat zu Hause mit einem Autoinjektor-Pen selbst verabreicht werden kann.
Krankheit Indikationen
Multiple Sklerose
Hersteller
Novartis
Verwendung
Subkutan
Medizin zugelassen durch
-
Europäische Medizinische Agentur (EMA)
-
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
Patienten geholfen
- Über 2 Millionen Patienten erreicht
- Mehr als 11.000 Patienten geholfen
- 100% erfolgreiche Lieferungen in 87 Länder
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Paket
Vorgefüllte Einzeldosis-Spritze/Autoinjektor-Pen
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Dr. Akshi Sudan
Teamleiter Patientenbetreuung
Daniela Figueira, PharmaD
Patient Support Agent
Wofür wird Kesimpta (Ofatumumab) angewendet?
Kesimpta (Ofatumumab) ist ein CD20-gerichteter zytolytischer Antikörper (Immuntherapie), der für die Behandlung erwachsener Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS), einschließlich des klinisch isolierten Syndroms, der schubförmig-remittierenden Erkrankung und der aktiven sekundär progredienten Erkrankung indiziert ist.1
Es ist als vorgefüllter Sensoready-Autoinjektor-Pen für eine Einzeldosis oder als vorgefüllte Einzeldosis-Spritze erhältlich, die jeweils 20 mg/0,4 ml Ofatumumab enthalten.1
Wie wirkt Kesimpta (Ofatumumab)?
MS ist eine chronisch entzündliche Erkrankung, die das zentrale Nervensystem betrifft. Sie ist gekennzeichnet durch die Zerstörung des Myelins, das die Nervenenden bedeckt, und die Schädigung der Axone im Gehirn, den Sehnerven und dem Rückenmark. Es wird angenommen, dass B-Zellen des Immunsystems an der Entstehung von MS beteiligt sind, und die gezielte Bekämpfung dieser Zellen ist eine Möglichkeit zur Behandlung von MS.2
Kesimpta (Ofatumumab, früher OMB157) ist ein monoklonaler Antikörper gegen CD20. CD20 ist ein Antigen, eine Art von Protein, das auf der Oberfläche von B-Zellen exprimiert wird. Wie Ofatumumab bei MS genau wirkt, ist noch nicht vollständig geklärt, aber es wird vermutet, dass es die Anzahl der B-Zellen verringert, indem es den Zelltod (Lyse) auslöst.3
Da Ofatumumab subkutan verabreicht wird, kann es genau in die Lymphknoten gebracht werden, wo eine Senkung der B-Zell-Werte erforderlich ist. Durch die einmal monatliche Gabe von Ofatumumab wird dem Körper des Patienten Zeit gegeben, die B-Zellen in seinem System wieder aufzufüllen.3
Wo wurde Kesimpta (Ofatumumab) zugelassen?
Kesimpta (Ofatumumab) wurde für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmiger MS von der Europäischen Kommission zugelassen:
- Die Food and Drug Administration (FDA), USA am 20. August 2020.4
- Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) am 28. Januar 2021.5
Kesimpta (Ofatumumab) ist die erste Behandlungsoption für MS, die einmal monatlich zu Hause mit einem Autoinjektor-Pen selbst verabreicht werden kann.4
Der Wirkstoff Ofatumumab wurde zuvor in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid zur Behandlung der rezidivierenden chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) zugelassen.6
Bitte beachten Sie, dass dieses Medikament auch in anderen Regionen als den von uns aufgeführten zugelassen sein kann. Wenn Sie eine Frage zur Zulassung in einem bestimmten Land haben, können Sie sichgerne an unser Support-Team wenden.
Wie wird Kesimpta (Ofatumumab) eingenommen?
Die Standard-Dosierung ist:1
- Anfangsdosis von 20 mg durch subkutane Injektion in den Wochen 0, 1 und 2.
- Nachfolgende Dosen von 20 mg durch subkutane Injektion einmal monatlich, beginnend in Woche 4.
Wenn eine Injektion von Kesimpta vergessen wurde, sollte sie so schnell wie möglich nachgeholt werden, ohne bis zur nächsten geplanten Dosis zu warten. Nachfolgende Dosen sollten in den empfohlenen Abständen verabreicht werden.1
Vor der Verabreichung der ersten Dosis von Kesimpta sollten die Patienten auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) und auf quantitative Serum-Immunglobuline untersucht werden.1
Vollständige Informationen über die Dosierung und Verabreichung von Kesimpta (Ofatumumab) finden Sie in der offiziellen Verschreibungsinformation, die Sie in unserem Abschnitt "Referenzen" finden.1
Hinweis: Bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt über die individuelle Dosierung und mögliche Wechselwirkungen mit Medikamenten.
Gibt es bekannte Nebenwirkungen von Kesimpta (Ofatumumab)?
Häufige unerwünschte Reaktionen
Zu den in der Fachinformation aufgeführten häufigsten Nebenwirkungen gehören:1
- Infektion der oberen Atemwege (mit Symptomen wie Halsschmerzen, laufender Nase, Kopfschmerzen)
- Infusionsreaktionen
- Niedrige Immunglobulinwerte
Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die in der Fachinformation aufgeführt sind, gehören:1
- Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus (HBV)
Verwendung in einer bestimmten Population
Kesimpta (Ofatumumab) kann für einen Fötus tödlich sein, es wird empfohlen, Schwangerschaften und Stillen zu vermeiden.1
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Medikament aufgetretenen Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der offiziellen Verschreibungsinformation.
Referenzen
1. Zusammenfassung der Produktmerkmale [FDA]: Kesimpta (Ofatumumab) [PDF]
Novartis, August 2020
2. FDA genehmigt Novartis Kesimpta® (Ofatumumab), die erste und einzige selbst zu verabreichende, zielgerichtete B-Zell-Therapie für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
Pressemitteilung von Novartis, 20. August 2020
3. Ofatumumab
Zhang B, MAbs, Jul-Aug 2009
4. FDA genehmigt Novartis Kesimpta® (Ofatumumab), die erste und einzige selbst zu verabreichende, zielgerichtete B-Zell-Therapie für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
Pressemitteilung von Novartis, 20. August 2020
5. Kesimpta (Ofatumumab) Zusammenfassung des Arzneimittels
EMA, zitiert am 16. Februar 2021
6. Genmab gibt FDA-Zulassung von Arzerra® (Ofatumumab) in Kombination mit Fludarabin und Cyclophosphamid bei rezidivierter CLL bekannt
Genmab-Pressemitteilung, 31. August 2016
Die Zulassung von Kesimpta (Ofatumumab) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose (MS) durch die Food and Drug Administration (FDA), USA, basierte auf den Daten der Studien ASCLEPIOS I (NCT02792218) und ASCLEPIOS II (NCT02792231).1
ASCLEPIOS I und II waren zwei identisch konzipierte, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab. Sie umfasste 1.882 MS-Patienten, die entweder mit subkutanem Ofatumumab 20 mg einmal monatlich oder oralem Teriflunomid 14 mg täglich behandelt wurden. Die Patienten wurden bis zu 30 Monate lang behandelt.2,3
Ergebnisse
Der wichtigste Endpunkt für die Wirksamkeit war die annualisierte Rezidivrate (ARR), d. h. die Anzahl der bestätigten Rezidive in einem Jahr. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verschlechterung der Behinderung nach 3 oder 6 Monaten, die Verbesserung der Behinderung nach 6 Monaten und die Anzahl der Hirnläsionen.2,3
Insgesamt zeigten die Ergebnisse der Studien, dass die mit Ofatumumab behandelten Patienten eine reduzierte ARR aufwiesen, ein begrenztes Fortschreiten der Behinderung zeigten und weniger entzündliche Hirnläsionen aufwiesen.4
Die ARR war bei den mit Ofatumumab behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Teriflunomid behandelten Patienten signifikant niedriger. ARR war:4
- 0,11 bzw. 0,22 in ASCLEPIOS I (Differenz, -0,11 [95% CI: -0,16, -0,06])
- 0,10 bzw. 0,25 in ASCLEPIOS II (Differenz, -0,15 [95% CI: -0,20, -0,09])
Die gepoolten Daten beider Studien zeigten, dass der Prozentsatz der Patienten mit einer Verschlechterung der Behinderung in der Ofatumumab-Gruppe nach 3 Monaten (10,9% vs. 15%) bzw. nach 6 Monaten (8,1% vs. 12,0%) signifikant geringer war. Von den Patienten, die mit Ofatumumab behandelt wurden, erlebten mehr eine Verschlechterung der Behinderung nach 6 Monaten; dieser Unterschied erreichte jedoch keine statistische Signifikanz.4
Umfassende Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kesimpta (Ofatumumab) für die zugelassene Indikation finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels weiter unten und im Abschnitt "Ressourcen".5
Referenzen
1. FDA genehmigt Novartis Kesimpta® (Ofatumumab), die erste und einzige selbst zu verabreichende, zielgerichtete B-Zell-Therapie für Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose
Pressemitteilung von Novartis, 20. August 2020
2. Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab im Vergleich zu Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (ASCLEPIOS I)
Klinische Studie NCT02792218, zuletzt aktualisiert am 7. August 2020
3. Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab im Vergleich zu Teriflunomid bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose. (ASCLEPIOS II)
Klinische Studie NCT02792231, zuletzt aktualisiert am 14. Aug. 2020
4. Ofatumumab versus Teriflunomid bei Multipler Sklerose
Hauser SL, New England Journal of Medicine, Aug 6, 2020
5. Zusammenfassung der Produktmerkmale [FDA]: Kesimpta (Ofatumumab) [PDF]
Novartis, August 2020
Behandlungskosten für Kesimpta (Ofatumumab)
Die Kosten für eine monatliche oder jährliche Behandlung mit Kesimpta (Ofatumumab) hängen von Ihren Verschreibungsanforderungen ab, die die Dosierung in mg/ml und den Medikamententyp (Einzeldosis-Fertigspritze/Autoinjektor-Pen) beinhalten.
Der Preis des Arzneimittels, den Sie im Verkauf sehen, ist der vom Hersteller festgelegte Preis. Zusätzlich fallen Versandkosten und eine Named-Patient-Support-Gebühr an.
Stellen Sie eine Anfrage und wir helfen Ihnen, den Gesamtpreis zu berechnen, um Kesimpta (Ofatumumab) online zu kaufen und an Ihren Wohnort liefern zu lassen. Von Ihrer Seite benötigen wir lediglich ein Rezept von Ihrem behandelnden Arzt. In einigen Ländern benötigen wir möglicherweise auch eine Importlizenz. Unser Patienten-Support-Team wird Sie durch den gesamten Prozess begleiten.
Kesimpta (Ofatumumab) Preis und zusätzliche Kosten
Der Preis von Kesimpta (Ofatumumab)
Der Grundpreis für jedes Medikament wird vom Hersteller festgelegt. Im Allgemeinen sind unsere Named Patient Support-Gebühr, Versandkosten und eine eventuelle lokale Steuer (falls zutreffend) nicht im Produktpreis enthalten, der auf unserer Website angezeigt wird, sofern nicht anders angegeben.
Unsere Named-Patient-Unterstützungsgebühr
TheSocialMedwork bietet Zugang zu Kesimpta (Ofatumumab) auf der Named-Patient-Importbasis, was bedeutet, dass wir im Auftrag des Patienten in Zusammenarbeit mit seinem behandelnden Arzt arbeiten. Unsere Named-Patient-Unterstützungsgebühr deckt die Beschaffung, die Logistik und die Nachverfolgung ab, um sicherzustellen, dass die Bestellung sicher und in einwandfreiem Zustand ankommt. Die Named-Patient-Betreuungsgebühr ist im Verhältnis zu den Kosten des Medikaments gestaffelt.
Kosten für den Versand
Die Versandpreise sind abhängig von der für das jeweilige Medikament notwendigen Versandart (regulär oder Kühlkette) und vom Zielland. Die Versandgebühren können sowohl den Versand von unserem Lieferanten zu unserer Partnerapotheke als auch die Versandkosten für die Lieferung des Medikaments in das Wohnsitzland des Patienten beinhalten. Die Versandgebühr kann auch die Kosten für spezielle Verpackungen, wie Kühlboxen, Kühlakkus und Datenlogger, sowie eine Transportversicherung enthalten, um zu gewährleisten, dass Sie Ihr Medikament in gutem Zustand erhalten.
Eine detaillierte Übersicht über Preise und Kosten können Sie hierlesen .
Zahlungsmöglichkeiten, wenn Sie Kesimpta (Ofatumumab) kaufen
Wenn Sie Kesimpta (Ofatumumab) kaufen, können Sie die Zahlung per Banküberweisung oder per Kreditkarte vornehmen. Die Zahlungen sind vollständig verschlüsselt und sicher. Wenn Sie mit Kreditkarte bezahlen, können Sie online bezahlen, sobald Sie Ihre Auftragsbestätigung erhalten haben. Bitte beachten Sie, dass bei der Zahlung mit Kreditkarte eine Gebühr von 2,8% anfällt.
Erstattung für Kesimpta (Ofatumumab)
Es könnte möglich sein, dass Sie die Kosten für Kesimpta (Ofatumumab) über das Gesundheitssystem Ihres Landes geltend machen können. In einigen Ländern gibt es einen staatlichen Fonds, der den Bürgern finanzielle Unterstützung für den Zugang zu lebensrettender medizinischer Behandlung im Ausland bietet. Am besten erkundigen Sie sich beim Gesundheitsministerium Ihres Landes. Wir empfehlen außerdem, lokale Patientenblogs, Communities und Patientenorganisationen zu besuchen, um mehr über Ihre Möglichkeiten herauszufinden.
Krankenkasse
Im Allgemeinen unterstützen wir keine Krankenversicherungen, aber wir stellen Ihnen eine Rechnung zur Verfügung, nachdem Sie die Zahlung geleistet haben, die Sie an Ihre Krankenkasse schicken können, damit sie Ihnen die Kosten erstatten kann. Unter bestimmten Umständen akzeptieren wir auch Versicherungen. Kontaktieren Sie uns für weitere Details. Sie können per Banküberweisung oder Kreditkarte bezahlen.
Crowdfunding
Crowdfunding könnte auch eine Option für Sie sein. Dabei handelt es sich um eine Methode zur Mittelbeschaffung, bei der über eine Online-Plattform viele kleine Spenden von Freunden, Familie und anderen gesammelt werden, um Ihnen zu helfen, sich eine medizinische Behandlung zu leisten. Hier sind einige Crowdfunding-Plattformen, auf denen Sie um Unterstützung bitten können: GoFundMe, GiveForward, FundRazr und Watsi.
Kühlkettenversand
Einige medizinische Inhaltsstoffe sind anfällig für Schäden durch Hitze, Licht und Handhabung. Beim "Kühlkettenversand" verfügen spezialisierte medizinische Kuriere über temperaturgeregelte Boxen und Fahrzeuge, um sicherzustellen, dass das Medikament unversehrt bleibt. Aus diesem Grund kann der Kühlkettenversand teurer sein als der normale Versand. Weitere Details finden Sie in unserem Artikel über Kühlkettenversand.
Ihre Bestellung wird durch unsere Partnerkuriere wie DHL, UPS und spezialisierte Kühlkettenkuriere an Sie versandt. Wenn Sie möchten, dass Ihre Bestellung mit einem bestimmten Kurier verschickt wird, teilen Sie uns dies bitte bei der Bestellung mit.
Unsere Standardlieferzeit variiert zwischen 5 und 10 Arbeitstagen.
Die Versandkosten sind abhängig vom Medikament und dem Zielland. Nach einer Anfrage erhalten Sie ein detailliertes Angebot, in dem die Versandkosten enthalten sind.
Sie können Ihr Medikament auch in unserer Partnerapotheke in Amsterdam oder unserer Partnerapotheke in Luxemburg abholen, nachdem die Bestellung bezahlt wurde.
Vier Schritte zum Zugang zu den benötigten Medikamenten
Wie und wo Sie Kesimpta kaufen können: Sie können Kesimpta bei TheSocialMedwork bestellen, wenn das Medikament in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder nicht verfügbar ist.
-
Schritt 1
Sie senden eine Anfrage für Ihr Medikament online
Reichen Sie eine Anfrage für ein bestimmtes Medikament oder eine allgemeine Anfrage ein, und Ihr Patient Support Manager wird sich innerhalb von 24 Stunden mit Ihnen in Verbindung setzen. Er wird Sie in jeder Hinsicht unterstützen und anleiten, damit Sie das benötigte Medikament erhalten.
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Schritt 2
Wir verifizieren Ihre Verschreibung und medizinischen Details
Da wir Patienten dabei helfen, Zugang zu Medikamenten zu erhalten, die in ihrem Heimatland nicht verfügbar sind, besteht unser erster Schritt darin, zu überprüfen, ob das von Ihnen benötigte Medikament derzeit in Ihrem Heimatland nicht verfügbar ist. Als nächstes überprüfen wir auch, ob Sie ein Rezept von einem Arzt in Ihrem Heimatland für das benötigte Medikament haben.
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Schritt 3
Wir beziehen Ihr Medikament
Sobald wir Ihr Rezept und Ihre medizinischen Details überprüft haben, wird unser Expertenteam mit unserem globalen Netzwerk von Lieferanten zusammenarbeiten, um den besten Preis für Sie zu finden. Sobald wir für Sie den niedrigsten Preis für Ihr Medikament gefunden haben, werden wir Ihnen ein endgültiges Angebot zur Genehmigung vorlegen.
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Schritt 4
Wir liefern Ihr Medikament
Nachdem Sie unser Angebot angenommen haben, kümmert sich unser erfahrenes Logistikteam um den gesamten Versand und Transport Ihres Medikaments. Wir werden hart arbeiten, um Sie bei jedem Schritt auf dem Weg zu informieren und Ihr Medikament schnell und sicher zu Ihnen zu bringen. Bis heute haben wir erfolgreich Pakete in über 75 Länder der Welt geliefert.
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