Aimovig (Erenumab)

Die Zulassung von Aimovig (Erenumab) zur präventiven Behandlung von episodischer oder chronischer Migräne durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) wurde in drei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studienuntersucht : zwei Studien bei Patienten mit episodischer Migräne (Studie 1 und Studie 2) und eine Studie bei Patienten mit chronischer Migräne (Studie 3⁾¹.

Eine Migräne wird als episodisch bezeichnet, wenn sie an 4 bis 14 Tagen pro Monat auftritt. Eine chronische Migräne ist gekennzeichnet durch mehr als 15 Kopfschmerztage pro Monat, von denen mehr als 8 Migränetage sind. In die Studien wurden Patienten mit einer Migräneanamnese mit oder ohne Aura gemäß den diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (ICHD-III) aufgenommen¹.

Episodische Migräne

Studie 1 (NCT 02456740) war eine randomisierte, multizentrische, 6-monatige, placebokontrollierte, doppelblinde Studie. An dieser Studie nahmen insgesamt 955 Patienten mit einer Vorgeschichte von episodischer Migräne teil, die nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugewiesen wurden: Aimovig 70 mg (N = 317), Aimovig 140 mg (N = 319) oder Placebo (N = 319) durch subkutane Injektion einmal monatlich über 6 Monate. Die Patienten durften akute Kopfschmerzbehandlungen einschließlich migränespezifischer Medikamente anwenden¹.

Studie 2 (NCT 02483585) war eine randomisierte, multizentrische, 3-monatige, placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Insgesamt 577 Patienten mit einer Vorgeschichte von episodischer Migräne wurden nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Gruppen zugewiesen: Aimovig 70 mg (N = 286) oder Placebo (N = 291) durch subkutane Injektion einmal monatlich für 3 Monate. Die Patienten durften akute Kopfschmerzbehandlungen einschließlich migränespezifischer Medikamente anwenden¹.

Ergebnisse

Zu den Ergebnismessungen der Wirksamkeit gehörten

• die Veränderung der mittleren Anzahl von Migränetagen pro Monat über die Monate 4 bis 6 (MMD) seit Studienbeginn

• das Erreichen einer ≥ 50%igen Reduktion zu Beginn der Studie in der mittleren Anzahl von Migränetagen pro Monat über die Monate 4 bis 6 (≥ 50% MMD-Responder)

• die Veränderung der mittleren Anzahl von Tagen pro Monat, an denen eine akute migränespezifische Medikation benötigt wurde, über die Monate 4 bis 6 seit Studienbeginn.

Die Änderung der MMD war¹:

• -3,2 mit Aimovig 70mg in Studie 1

• Unterschied zu Placebo: -1,4

• -2,9 mit Aimovig 70mg in Studie 2

• Unterschied zu Placebo: -1,0

• -3,7 mit Aimovig 140mg in Studie 1

• Unterschied zu Placebo: -1,9.

Die ≥ 50% MMD-Responder waren¹:

• 43,3 % mit Aimovig 70 mg in Studie 1

• Unterschied zu Placebo: 16,7%

• 39,7% mit Aimovig 70mg in Studie 2

• Unterschied zu Placebo: 10,2 %

• 50% mit Aimovig 140mg in Studie 1

• Unterschied zu Placebo: 23,4 %.

Die Veränderung der Anzahl der Tage, an denen eine Akutmedikation benötigt wurde, war¹:

• -1,1 mit Aimovig 70mg in Studie 1

• Unterschied zu Placebo: -0,9

• -1,2 mit Aimovig 70mg in Studie 2

• Unterschied zu Placebo: -0,6

• -1,6 mit Aimovig 140mg in Studie 1

• Unterschied zu Placebo: -1,4.

Chronische Migräne

Studie 3 (NCT 02066415) war eine randomisierte, multizentrische, 3-monatige, placebokontrollierte, doppelblinde Studie. Insgesamt 667 Patienten mit einer Vorgeschichte von chronischer Migräne mit oder ohne Aura wurden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt: Aimovig 70 mg (N = 191), Aimovig 140 mg (N = 190) oder Placebo (N = 286) durch subkutane Injektionen einmal monatlich über 3 Monate. Die Patienten durften akute Kopfschmerzbehandlungen einschließlich migränespezifischer Medikamente anwenden¹.

Ergebnisse

Zu den Ergebnismessungen der Wirksamkeit gehörten

• die Veränderung der mittleren Anzahl von Migränetagen pro Monat über die Monate 4 bis 6 (MMD) seit Studienbeginn

• das Erreichen einer ≥ 50%igen Reduktion zu Beginn der Studie in der mittleren Anzahl von Migränetagen pro Monat über die Monate 4 bis 6 (≥ 50% MMD-Responder)

• die Veränderung der mittleren Anzahl von Tagen pro Monat, an denen eine akute migränespezifische Medikation benötigt wurde, über die Monate 4 bis 6 seit Studienbeginn.

Die Änderung der MMD war¹:

• -6,6 mit Aimovig 70mg in Studie 3

• Unterschied zu Placebo: -2,5

• -6,6 mit Aimovig 140mg in Studie 3

• Unterschied zu Placebo: -2,5.

Die ≥ 50% MMD-Responder waren¹:

• 39,9% mit Aimovig 70mg in Studie 3

• Unterschied zu Placebo: 16,4%

• 41,2% mit Aimovig 140mg in Studie 3

• Unterschied zu Placebo: 17,7 %.

Die Veränderung der Anzahl der Tage, an denen eine Akutmedikation benötigt wurde, war¹:

• -3,5 mit Aimovig 70mg in Studie 3

• Unterschied zu Placebo: -1,9

• -4,1 mit Aimovig 140mg in Studie 3

• Unterschied zu Placebo: -2,6.

Referenz

1. Zusammenfassung der Produktmerkmale [FDA]: Aimovig (Erenumab-aooe) [PDF], Amgen, März 2019 (überarbeitet).