Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
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Krankheit Indikationen
Brustkrebs, Magenkrebs
Hersteller
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Daiichi Sankyo Company Limited
Verwendung
Intravenös
Medizin zugelassen durch
-
Europäische Medizinische Agentur (EMA)
-
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
-
Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA)
Patienten geholfen
- Über 2 Millionen Patienten erreicht
- Mehr als 11.000 Patienten geholfen
- 100% erfolgreiche Lieferungen in 87 Länder
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Paket
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Unser Patient Support Team unterstützt Sie persönlich auf Ihrem Weg
Dr. Akshi Sudan
Teamleiter Patientenbetreuung
Daniela Figueira, PharmaD
Patient Support Agent
Wofür wird Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) angewendet?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) ist eine zielgerichtete Antikörper-Wirkstoff-Konjugat-Therapie, die für die Behandlung von Menschen mit:
- inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die mindestens zwei vorherige Therapien für ihren metastasierten Krebs erhalten haben.1
- lokal fortgeschrittene oder metastasierte HER2-positive Adenokarzinome des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs (GEJ), die zuvor eine Trastuzumab-basierte Therapie erhalten haben7
Es ist in Form von Einzeldosis-Durchstechflaschen erhältlich, die jeweils 100 mg fam-trastuzumab deruxtecan-nxki enthalten.1
Wie wirkt Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu ist ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.1 Das Molekül setzt sich aus 3 Teilen zusammen:
- Ein HER2-erkennender Antikörper, d. h. eine Art von Protein, das darauf ausgelegt ist, das auf Krebszellen vorhandene HER2-Antigen zu erkennen und sich daran zu binden.
- Das Molekül DXd, ein Topoisomerase-I-Inhibitor, der die DNA der Tumorzelle schädigt und die weitere DNA-Replikation hemmt.
- Eine Verbindung, die diese beiden Teile miteinander konjugiert (verbindet).
Wenn der HER2-erkennende Antikörper an HER2 auf der Krebszelle bindet, wird Enhertu von der Zelle aufgenommen und der Linker wird gespalten, wodurch DXd freigesetzt wird. DXd bewirkt dann die Zerstörung von HER2-positiven Krebszellen.1,2
Wo wurde Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) zugelassen?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) wurde zugelassen von:
- Food and Drug Administration (FDA), USA:
- Dezember 2019 mit einer beschleunigten Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die zwei oder mehr vorherige Anti-HER2-basierte Therapien erhalten haben.1,3
- am 15. Januar 2020 für Patienten mit vorbehandeltem HER2-positivem metastasiertem Magenkrebs.7
- Europäische Arzneimittelbehörde (EMA), Europa:
- am 18. Januar 2021 für die Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zugelassen.9
- PMDA, Japan:
- am 25. März 2020 für die Behandlung von HER2-positivem inoperablem oder rezidivierendem Brustkrebs nach vorheriger Chemotherapie (Beschränkung der Anwendung auf Patientinnen, die refraktär oder intolerant gegenüber Standardbehandlungen sind).4
- am 25. September 2020 zur Behandlung von HER2-positivem inoperablem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Magenkrebs, der nach einer Chemotherapie fortgeschritten ist.8
- 5,4 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus).
- Übelkeit
- Ermüdung
- Erbrechen
- Haarausfall
- Verstopfung
- Verminderter Appetit
- Niedrige (weiße und/oder rote) Blutkörperchenwerte
- Niedrige Thrombozytenzahlen
- Diarrhöe
- Husten
- Lebensbedrohliche Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis)
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
- Schwächung des Herzens
Die FDA erteilte Enhertu den Status eines Therapiedurchbruchs und den Orphan Drug Designation für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem HER2-positivem Magenkrebs, und es befindet sich nun im Priority Review für diese Indikation.5
Enhertu erhielt außerdem den Status des Therapiedurchbruchs für die Behandlung von HER2-mutiertem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).6
Bitte beachten Sie, dass dieses Medikament auch in anderen Regionen als den von uns aufgeführten zugelassen sein kann. Wenn Sie eine Frage zur Zulassung in einem bestimmten Land haben, können Sie sichgerne an unser Support-Team wenden.
Wie wird Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) eingenommen?
Die Standard-Dosierung ist:1
Verabreichung als intravenöse Infusion über 90 Minuten. Wenn gut vertragen, können nachfolgende Infusionen über 30 Minuten verabreicht werden.1
Eine Dosisreduzierung kann je nach Symptomen und erfahrenen Nebenwirkungen erforderlich sein. Erhöhen Sie die Enhertu-Dosis nicht, nachdem eine Dosisreduktion vorgenommen wurde.1
Vollständige Informationen über die Dosierung und Verabreichung von Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) finden Sie in der offiziellen Verschreibungsinformation, die in unserem Abschnitt Referenzen aufgeführt ist.
Wie kann ich meine geschätzten monatlichen Kosten berechnen?
1. Körpergewicht (in kg) mit 5,4 mg multiplizieren = Dosierung pro Behandlung
2. Teilen Sie diese Dosierung durch 100 mg = Anzahl der benötigten Fläschchen pro Behandlung
3. Multiplizieren Sie die Anzahl der Ampullen mit dem Preis für eine Einzeldosisampulle = Preis pro Behandlungszyklus/Monat
Die Formel lautet also wie folgt:
Monatliche Kosten = (5,4 * Körpergewicht in kg) / 100) * Preis für eine Ampulle
Hinweis: Dies ist ein Richtwert, bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt über die individuelle Dosierung und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
Sind irgendwelche Nebenwirkungen von Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) bekannt?
Häufige unerwünschte Reaktionen
Zu den in der Fachinformation aufgeführten häufigsten Nebenwirkungen ( ≥20 % der Patienten) gehören:1
Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die in der Fachinformation aufgeführt sind, gehören:1
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) kann für einen Fötus tödlich sein, es wird empfohlen, Schwangerschaften und Stillen zu vermeiden.1
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Medikament aufgetretenen Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der offiziellen Verschreibungsinformation.
Referenzen
1. Vollständige Verschreibungsinformationen [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)[PDF]
Hersteller: Daiichi Sankyo, Inc. Dez. 2019
2. FDA genehmigt Enhertu für nicht resektablen oder vorbehandelten metastasierten HER2-positiven Brustkrebs
Breast Cancer, zuletzt geprüft am 15. Juli 2020
3. ENHERTU® in den USA für HER2-positiven inoperablen oder metastasierten Brustkrebs nach zwei oder mehr vorherigen Anti-HER2-basierten Therapien zugelassen
Pressemitteilung Daiichi Sankyo Inc., Dez. 2019
4. ENHERTU® in Japan zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen
Pressemitteilung Daiichi Sankyo Inc., Mar. 2020
5. Enhertu erhält Priority Review in den USA für die Behandlung von HER2-positivem metastasiertem Magenkrebs
Pressemitteilung Astra Zeneca, Okt. 2020
6. Enhertu erhält Breakthrough Therapy Designation in den USA für HER2-mutierten metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Pressemitteilung Astra Zeneca, Mai 2020
7. Brustkrebsmedikament von AstraZeneca und Daiichi erhält breitere US-Zulassung
Pressemitteilung Astra Zeneca, Jan 2021
8. ENHERTU® in Japan für die Behandlung von Patienten mit HER2-positivem metastasiertem Magenkrebs zugelassen
Pressemitteilung, Sept. 2020
9. Enhertu in der EU für die Behandlung von HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs zugelassen
Pressemitteilung Astra Zeneca, Jan 2021
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Blog-Seite"Was ist Enhertu?"
HER2-positiver Brustkrebs
Die Zulassungen der Food and Drug Administration (FDA), USA, und der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan, für Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) zur Behandlung von inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs basierten auf den gepoolten Daten der Studien DESTINY-Breast01 (NCT03248492) und der Studie DS8201 A-J101 (NCT02564900).1,2,3 An diesen Studien nahmen insgesamt 234 Patienten mit HER2-positivem inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs teil. Die Patientinnen wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten von Toxizität behandelt.
- DESTINY-Breast01 war eine multizentrische, internationale, einarmige Phase-2-Studie und schloss 184 Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs ein, die zwei oder mehr vorherige Anti-HER2-Therapien erhalten hatten. Die Patientinnen erhielten Enhertu in einer Dosis von 5,4 mg/kg per intravenöser Infusion alle 3 Wochen.2
- Die Studie DS8201 war eine multizentrische, nicht-randomisierte, offene Phase-1-Studie mit 50 Patientinnen, die das gleiche Enhertu-Dosierungsschema wie die Patientinnen aus DESTINY-Breast01 erhielten, um die Nebenwirkungen zu überwachen.3
Ergebnisse
Die wichtigsten Endpunkte der Wirksamkeit waren die Gesamtansprechrate (ORR), die als Anteil der Patienten definiert ist, die ein teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Therapie haben, und die Dauer des Ansprechens (DOR), die die Zeit zwischen dem anfänglichen Ansprechen auf die Therapie und dem anschließenden Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall darstellt.
Die Studienergebnisse zeigen eine ORR von 60,3% (n=111; 95% CI: 52,9-67,4), mit einer 4,3%igen kompletten Ansprechrate (n=8) und einer 56,0%igen partiellen Ansprechrate (n=103).1,2
Die mediane DOR betrug 14,8 Monate (n=111; 95% CI: 13,8-16,9).1,2
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 20 % der mit Enhertu behandelten Patienten auf. Todesfälle aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 4,3 % der Patienten auf. Enhertu wurde bei 9 % der Patienten dauerhaft abgesetzt. Dosisunterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 33 % der Patienten auf, die Enhertu erhielten. Dosisreduzierungen traten bei 18 % der mit Enhertu behandelten Patienten auf.1
HER2-positiver Magenkrebs
Die Zulassung von Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) zur Behandlung von HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs durch die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA basierte auf den Ergebnissen der Studie DESTINY-Gastric01 (NCT03329690).4
DESTINY-Gastric01 war eine offene, randomisierte Phase-2-Studie, die Trastuzumab-Deruxtecan im Vergleich zur Chemotherapie bei Patienten mit HER2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs untersuchte. Die Studie umfasste 187 Patienten, die Trastuzumab-Deruxtecan 6,4 mg/kg Körpergewicht alle 3 Wochen erhielten5
Ergebnisse
Der wichtigste Wirksamkeitsendpunkt war das objektive Ansprechen, d. h. der Anteil der Patienten, die ein (teilweises oder vollständiges) Ansprechen auf die Therapie haben. Ein sekundärer Endpunkt war das Gesamtüberleben.5
Die Therapie mit Trastuzumab Deruxtecan verbessert das Ansprechen und das Gesamtüberleben im Vergleich zu Standardtherapien signifikant.6
51 % der Patienten in der Trastuzumab-Deruxtecan-Gruppe sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 14 % der Patienten, die eine Standard-Chemotherapie erhielten.6
Das Gesamtüberleben war unter Trastuzumab-Deruxtecan-Behandlung länger als unter Chemotherapie (Median, 12,5 vs. 8,4 Monate).6
Umfassende Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) für die zugelassene Indikation finden Sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels weiter unten und im Abschnitt "Fachinformationen".1
Referenzen
1. Vollständige Verschreibungsinformation [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) [PDF][PDF]
Daiichi Sankyo, Inc. Dez. 2019
2. Eine Studie mit DS-8201a bei metastasiertem Brustkrebs, der zuvor mit Trastuzumab Emtansine (T-DM1) behandeltwurde
Zuletzt aktualisiert am 18. März 2020
3. Studie mit DS-8201a bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren
Zuletzt aktualisiert am 9. Aug. 2019
4. Brustkrebsmedikament von AstraZeneca und Daiichi erhält breitere US-Zulassung
Pressemitteilung Astra Zeneca, Jan 2021
5. DS-8201a bei humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-exprimierendem Magenkrebs [DESTINY-Gastric01]
zitiert am 18. Jan. 2020
6. STrastuzumab Deruxtecan bei vorbehandeltem HER2-positivem Magenkrebs
Shitara K, NEJM, Jun 18, 2020
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) Behandlungskosten
Die Kosten für eine monatliche oder jährliche Behandlung mit Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) hängen von Ihren Verschreibungsanforderungen ab, die die Dosierung in mg und den Medikamententyp (eine Einzeldosisampulle ) beinhalten.
Der Preis für die Medikamente, die Sie im Angebot sehen, ist der vom Hersteller festgelegte Preis. Zusätzlich fallen Versandkosten und eine Named Patient Support Gebühr an.
Stellen Sie eine Anfrage und wir helfen Ihnen, den Gesamtpreis für den Kauf von Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) online zu berechnen und an Ihren Wohnort liefern zu lassen. Von Ihrer Seite benötigen wir lediglich ein Rezept von Ihrem behandelnden Arzt. In manchen Ländern benötigen wir zusätzlich eine Importlizenz. Unser Patienten-Support-Team wird Sie durch den gesamten Prozess begleiten.
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) Preis und zusätzliche Kosten
Der Preis von Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Der Grundpreis für jedes Medikament wird vom Hersteller festgelegt. Im Allgemeinen sind unsere Named Patient Support-Gebühr, Versandkosten und eine eventuelle lokale Steuer (falls zutreffend) nicht im Produktpreis enthalten, der auf unserer Website angezeigt wird, sofern nicht anders angegeben.
Unsere Named-Patient-Unterstützungsgebühr
TheSocialMedwork bietet Zugang zu Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) auf der Named-Patient-Importbasis, was bedeutet, dass wir im Namen des Patienten in Zusammenarbeit mit seinem behandelnden Arzt arbeiten. Unsere Named-Patient-Supportgebühr deckt die Beschaffung, die Logistik und die Nachverfolgung ab, um sicherzustellen, dass die Bestellung sicher und in einwandfreiem Zustand ankommt. Die Named-Patient-Betreuungsgebühr ist im Verhältnis zu den Kosten des Medikaments gestaffelt.
Kosten für den Versand
Die Versandpreise sind abhängig von der für das jeweilige Medikament notwendigen Versandart (regulär oder Kühlkette) und vom Zielland. Die Versandgebühren können sowohl den Versand von unserem Lieferanten zu unserer Partnerapotheke als auch die Versandkosten für die Lieferung des Medikaments in das Wohnsitzland des Patienten beinhalten. Die Versandgebühr kann auch die Kosten für spezielle Verpackungen, wie Kühlboxen, Kühlakkus und Datenlogger, sowie eine Transportversicherung enthalten, um zu gewährleisten, dass Sie Ihr Medikament in gutem Zustand erhalten.
Eine detaillierte Übersicht über Preise und Kosten können Sie hierlesen .
Zahlungsmöglichkeiten beim Kauf von Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Wenn Sie Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) kaufen, können Sie die Zahlung per Banküberweisung oder per Kreditkarte vornehmen. Die Zahlungen sind vollständig verschlüsselt und sicher. Bei Zahlung per Kreditkarte können Sie online bezahlen, sobald Sie Ihre Auftragsbestätigung erhalten haben. Bitte beachten Sie, dass bei der Zahlung mit Kreditkarte eine Gebühr von 2,8 % anfällt.
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) Erstattung
Es könnte möglich sein, dass Sie die Kosten für Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) über das Gesundheitssystem Ihres Landes geltend machen können. In einigen Ländern gibt es einen staatlichen Fonds, der Bürgern finanzielle Unterstützung für den Zugang zu lebensrettender medizinischer Behandlung im Ausland bietet. Am besten erkundigen Sie sich beim Gesundheitsministerium Ihres Landes. Wir empfehlen außerdem, lokale Patientenblogs, Communities und Patientenorganisationen zu besuchen, um mehr über Ihre Möglichkeiten herauszufinden.
Krankenkasse
Im Allgemeinen unterstützen wir keine Krankenversicherungen, aber wir stellen Ihnen eine Rechnung zur Verfügung, nachdem Sie die Zahlung geleistet haben, die Sie an Ihre Krankenkasse schicken können, damit sie Ihnen die Kosten erstatten kann. Unter bestimmten Umständen akzeptieren wir auch Versicherungen. Kontaktieren Sie uns für weitere Details. Sie können per Banküberweisung oder Kreditkarte bezahlen.
Crowdfunding
Crowdfunding könnte auch eine Option für Sie sein. Dabei handelt es sich um eine Methode zur Mittelbeschaffung, bei der über eine Online-Plattform viele kleine Spenden von Freunden, Familie und anderen gesammelt werden, um Ihnen zu helfen, sich eine medizinische Behandlung zu leisten. Hier sind einige Crowdfunding-Plattformen, auf denen Sie um Unterstützung bitten können: GoFundMe, GiveForward, FundRazr und Watsi.
Kühlkettenversand
Einige medizinische Inhaltsstoffe sind anfällig für Schäden durch Hitze, Licht und Handhabung. Beim "Kühlkettenversand" verfügen spezialisierte medizinische Kuriere über temperaturgeregelte Boxen und Fahrzeuge, um sicherzustellen, dass das Medikament unversehrt bleibt. Aus diesem Grund kann der Kühlkettenversand teurer sein als der normale Versand. Weitere Details finden Sie in unserem Artikel über Kühlkettenversand.
Ihre Bestellung wird durch unsere Partnerkuriere wie DHL, UPS und spezialisierte Kühlkettenkuriere an Sie versandt. Wenn Sie möchten, dass Ihre Bestellung mit einem bestimmten Kurier verschickt wird, teilen Sie uns dies bitte bei der Bestellung mit.
Unsere Standardlieferzeit variiert zwischen 5 und 10 Arbeitstagen.
Die Versandkosten sind abhängig vom Medikament und dem Zielland. Nach einer Anfrage erhalten Sie ein detailliertes Angebot, in dem die Versandkosten enthalten sind.
Sie können Ihr Medikament auch in unserer Partnerapotheke in Amsterdam oder unserer Partnerapotheke in Luxemburg abholen, nachdem die Bestellung bezahlt wurde.
Vier Schritte zum Zugang zu den benötigten Medikamenten
Wie und wo Sie Enhertu kaufen können: Sie können Enhertu bei TheSocialMedwork bestellen, wenn das Medikament in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder nicht verfügbar ist.
-
Schritt 1
Sie senden eine Anfrage für Ihr Medikament online
Reichen Sie eine Anfrage für ein bestimmtes Medikament oder eine allgemeine Anfrage ein, und Ihr Patient Support Manager wird sich innerhalb von 24 Stunden mit Ihnen in Verbindung setzen. Er wird Sie in jeder Hinsicht unterstützen und anleiten, damit Sie das benötigte Medikament erhalten.
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Schritt 2
Wir verifizieren Ihre Verschreibung und medizinischen Details
Da wir Patienten dabei helfen, Zugang zu Medikamenten zu erhalten, die in ihrem Heimatland nicht verfügbar sind, besteht unser erster Schritt darin, zu überprüfen, ob das von Ihnen benötigte Medikament derzeit in Ihrem Heimatland nicht verfügbar ist. Als nächstes überprüfen wir auch, ob Sie ein Rezept von einem Arzt in Ihrem Heimatland für das benötigte Medikament haben.
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Schritt 3
Wir beziehen Ihr Medikament
Sobald wir Ihr Rezept und Ihre medizinischen Details überprüft haben, wird unser Expertenteam mit unserem globalen Netzwerk von Lieferanten zusammenarbeiten, um den besten Preis für Sie zu finden. Sobald wir für Sie den niedrigsten Preis für Ihr Medikament gefunden haben, werden wir Ihnen ein endgültiges Angebot zur Genehmigung vorlegen.
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Schritt 4
Wir liefern Ihr Medikament
Nachdem Sie unser Angebot angenommen haben, kümmert sich unser erfahrenes Logistikteam um den gesamten Versand und Transport Ihres Medikaments. Wir werden hart arbeiten, um Sie bei jedem Schritt auf dem Weg zu informieren und Ihr Medikament schnell und sicher zu Ihnen zu bringen. Bis heute haben wir erfolgreich Pakete in über 75 Länder der Welt geliefert.
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