Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
Wir unterstützen Sie dabei, Zugang zu zugelassenen Medikamenten zu erhalten, die in Ihrem Wohnsitzland nicht zugelassen oder verfügbar sind. Stellen Sie unten eine Anfrage, um mehr zu erfahren.
Krankheit Indikationen
Breast Cancer, Gastric Cancer
Hersteller
AstraZeneca Pharmaceuticals LP
Daiichi Sankyo Company Limited
Verwendung
Intravenös
Medizin zugelassen durch
-
Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
-
Agentur für Pharmazeutika und Medizinprodukte (PMDA)
Patienten geholfen
- Über 1,2 Millionen Patienten erreicht
- Über 11.000 Patienten geholfen
- 13.000 Medikamente geliefert
- 100 % Erfolg bei der Auslieferung an Menschen in 85 Ländern
Sicher und geschützt
Wir sind beim niederländischen Gesundheitsministerium in Den Haag registriert, als Vermittler, Registrierungsnummer: 6730 BEM und als Großhändler, Registrierungsnummer: 16258 G.
Paket
Ein Einzeldosis-Fläschchen
Unser Patient Support Team unterstützt Sie persönlich auf Ihrem Weg
Dr. Akshi Sudan
Patient Support Manager
Maria Chironi
Patientenunterstützung
Unsere Patienten erzählen ihre Geschichten
Mehr lesenWofür wird Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) angewendet?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) is an antibody-drug conjugate targeted therapy indicated for the treatment of people with:
- unresectable or metastatic HER2-positive breast cancer who have received at least two prior therapies for their metastatic cancer.1
- locally advanced or metastatic HER2 positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab-based regimen7
Es ist in Form von Einzeldosis-Durchstechflaschen erhältlich, die jeweils 100 mg fam-trastuzumab deruxtecan-nxki enthalten.1
Wie wirkt Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)?
Enhertu ist ein gegen HER2 gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat.1 Das Molekül setzt sich aus 3 Teilen zusammen:
- Ein HER2-erkennender Antikörper, d. h. eine Art von Protein, das darauf ausgelegt ist, das auf Krebszellen vorhandene HER2-Antigen zu erkennen und sich daran zu binden.
- Das Molekül DXd, ein Topoisomerase-I-Inhibitor, der die DNA der Tumorzelle schädigt und die weitere DNA-Replikation hemmt.
- Eine Verbindung, die diese beiden Teile miteinander konjugiert (verbindet).
Wenn der HER2-erkennende Antikörper an HER2 auf der Krebszelle bindet, wird Enhertu von der Zelle aufgenommen und der Linker wird gespalten, wodurch DXd freigesetzt wird. DXd bewirkt dann die Zerstörung von HER2-positiven Krebszellen.1,2
Wo wurde Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) zugelassen?
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) wurde zugelassen von:
- Food and Drug Administration (FDA), USA:
- on 20 December 2019 with an accelerated approval for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer who have received two or more prior anti-HER2-based regimens in the metastatic setting.1,3
- on 15 January 2020 for patients with previously treated HER2-positive metastatic gastric cancer.7
- PMDA, Japan am 25. März 2020 für die Behandlung von Patientinnen mit HER2-positivem inoperablem oder rezidivierendem Brustkrebs nach vorheriger Chemotherapie (Beschränkung der Anwendung auf Patientinnen, die refraktär oder intolerant gegenüber Standardbehandlungen sind).4
The FDA granted Enhertu with Breakthrough Therapy and Orphan Drug Designation for the treatment of patients with advanced HER2-positive gastric cancer, and it is now under Priority Review for this indication.5
Enhertu erhielt außerdem den Status des Therapiedurchbruchs für die Behandlung von HER2-mutiertem metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.6
Bitte beachten Sie, dass dieses Medikament auch in anderen Regionen als den von uns aufgeführten zugelassen sein kann. Wenn Sie eine Frage zur Zulassung in einem bestimmten Land haben, können Sie sichgerne an unser Support-Team wenden.
Wie wird Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) eingenommen?
Die Standard-Dosierung ist:1
- 5,4 mg/kg Körpergewicht einmal alle 3 Wochen (21-Tage-Zyklus).
Verabreichung als intravenöse Infusion über 90 Minuten. Wenn gut vertragen, können nachfolgende Infusionen über 30 Minuten verabreicht werden.1
Eine Dosisreduzierung kann je nach Symptomen und erfahrenen Nebenwirkungen erforderlich sein. Erhöhen Sie die Enhertu-Dosis nicht, nachdem eine Dosisreduktion vorgenommen wurde.1
Vollständige Informationen über die Dosierung und Verabreichung von Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) finden Sie in der offiziellen Verschreibungsinformation, die in unserem Abschnitt Referenzen aufgeführt ist.
Wie kann ich meine geschätzten monatlichen Kosten berechnen?
1. Körpergewicht (in kg) mit 5,4 mg multiplizieren = Dosierung pro Behandlung
2. Teilen Sie diese Dosierung durch 100 mg = Anzahl der benötigten Fläschchen pro Behandlung
3. Multiplizieren Sie die Anzahl der Ampullen mit dem Preis für eine Einzeldosisampulle = Preis pro Behandlungszyklus/Monat
Die Formel lautet also wie folgt:
Monatliche Kosten = (5,4 * Körpergewicht in kg) / 100) * Preis für eine Ampulle
Hinweis: Dies ist ein Richtwert, bitte sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt über die individuelle Dosierung und mögliche Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten.
Sind irgendwelche Nebenwirkungen von Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) bekannt?
Häufige unerwünschte Reaktionen
Zu den in der Fachinformation aufgeführten häufigsten Nebenwirkungen ( ≥20 % der Patienten) gehören:1
- Übelkeit
- Ermüdung
- Erbrechen
- Haarausfall
- Verstopfung
- Verminderter Appetit
- Niedrige (weiße und/oder rote) Blutkörperchenwerte
- Niedrige Thrombozytenzahlen
- Diarrhöe
- Husten
Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen
Zu den schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die in der Fachinformation aufgeführt sind, gehören:1
- Lebensbedrohliche Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung und Pneumonitis)
- Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
- Schwächung des Herzens
Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) kann für einen Fötus tödlich sein, es wird empfohlen, Schwangerschaften und Stillen zu vermeiden.1
Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit dem Medikament aufgetretenen Nebenwirkungen entnehmen Sie bitte der offiziellen Verschreibungsinformation.
Referenzen
1. Vollständige Verschreibungsinformationen [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)[PDF]
Hersteller: Daiichi Sankyo, Inc. Dez. 2019
2. FDA genehmigt Enhertu für nicht resektablen oder vorbehandelten metastasierten HER2-positiven Brustkrebs
Breast Cancer, zuletzt geprüft am 15. Juli 2020
3. ENHERTU® in den USA für HER2-positiven inoperablen oder metastasierten Brustkrebs nach zwei oder mehr vorherigen Anti-HER2-basierten Therapien zugelassen
Pressemitteilung Daiichi Sankyo Inc., Dez. 2019
4. ENHERTU® in Japan zur Behandlung von Patienten mit HER2-positivem inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen
Pressemitteilung Daiichi Sankyo Inc., Mar. 2020
5. Enhertu erhält Priority Review in den USA für die Behandlung von HER2-positivem metastasiertem Magenkrebs
Pressemitteilung Astra Zeneca, Okt. 2020
6. Enhertu erhält Breakthrough Therapy Designation in den USA für HER2-mutierten metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs
Pressemitteilung Astra Zeneca, Mai 2020
7. AstraZeneca, Daiichi's breast cancer drug gets broader U.S. approval
Press release Astra Zeneca, Jan 2021
Vier Schritte zum Zugang zu den benötigten Medikamenten
Wie und wo Sie Enhertu kaufen können: Sie können Enhertu bei TheSocialMedwork bestellen, wenn das Medikament in Ihrem Land noch nicht zugelassen oder nicht verfügbar ist.
-
Schritt 1
Sie senden eine Anfrage für Ihr Medikament online
Reichen Sie eine Anfrage für ein bestimmtes Medikament oder eine allgemeine Anfrage ein, und Ihr Patient Support Manager wird sich innerhalb von 24 Stunden mit Ihnen in Verbindung setzen. Er wird Sie in jeder Hinsicht unterstützen und anleiten, damit Sie das benötigte Medikament erhalten.
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Schritt 2
Wir verifizieren Ihre Verschreibung und medizinischen Details
Da wir Patienten dabei helfen, Zugang zu Medikamenten zu erhalten, die in ihrem Heimatland nicht verfügbar sind, besteht unser erster Schritt darin, zu überprüfen, ob das von Ihnen benötigte Medikament derzeit in Ihrem Heimatland nicht verfügbar ist. Als nächstes überprüfen wir auch, ob Sie ein Rezept von einem Arzt in Ihrem Heimatland für das benötigte Medikament haben.
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Schritt 3
Wir beziehen Ihr Medikament
Sobald wir Ihr Rezept und Ihre medizinischen Details überprüft haben, wird unser Expertenteam mit unserem globalen Netzwerk von Lieferanten zusammenarbeiten, um den besten Preis für Sie zu finden. Sobald wir für Sie den niedrigsten Preis für Ihr Medikament gefunden haben, werden wir Ihnen ein endgültiges Angebot zur Genehmigung vorlegen.
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Schritt 4
Wir liefern Ihr Medikament
Nachdem Sie unser Angebot angenommen haben, kümmert sich unser erfahrenes Logistikteam um den gesamten Versand und Transport Ihres Medikaments. Wir werden hart arbeiten, um Sie bei jedem Schritt auf dem Weg zu informieren und Ihr Medikament schnell und sicher zu Ihnen zu bringen. Bis heute haben wir erfolgreich Pakete in über 75 Länder der Welt geliefert.
HER2 positive Breast Cancer
The Food and Drug Administration (FDA), USA, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), Japan, approvals of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the treatment of unresectable or metastatic HER2 positive breast cancer were based on the pooled data from the studies DESTINY-Breast01 (NCT03248492) and Study DS8201 A-J101 (NCT02564900).1,2,3 These studies involved a total of 234 patients with HER2-positive unresectable and/or metastatic breast cancer. Patients were treated until disease progression or toxicity.
- DESTINY-Breast01 war eine multizentrische, internationale, einarmige Phase-2-Studie und schloss 184 Patientinnen mit HER2-positivem, inoperablem und/oder metastasiertem Brustkrebs ein, die zwei oder mehr vorherige Anti-HER2-Therapien erhalten hatten. Die Patientinnen erhielten Enhertu in einer Dosis von 5,4 mg/kg per intravenöser Infusion alle 3 Wochen.2
- Die Studie DS8201 war eine multizentrische, nicht-randomisierte, offene Phase-1-Studie mit 50 Patientinnen, die das gleiche Enhertu-Dosierungsschema wie die Patientinnen aus DESTINY-Breast01 erhielten, um die Nebenwirkungen zu überwachen.3
Ergebnisse
Die wichtigsten Endpunkte der Wirksamkeit waren die Gesamtansprechrate (ORR), die als Anteil der Patienten definiert ist, die ein teilweises oder vollständiges Ansprechen auf die Therapie haben, und die Dauer des Ansprechens (DOR), die die Zeit zwischen dem anfänglichen Ansprechen auf die Therapie und dem anschließenden Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall darstellt.
Die Studienergebnisse zeigen eine ORR von 60,3% (n=111; 95% CI: 52,9-67,4), mit einer 4,3%igen kompletten Ansprechrate (n=8) und einer 56,0%igen partiellen Ansprechrate (n=103).1,2
Die mediane DOR betrug 14,8 Monate (n=111; 95% CI: 13,8-16,9).1,2
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen traten bei 20 % der mit Enhertu behandelten Patienten auf. Todesfälle aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 4,3 % der Patienten auf. Enhertu wurde bei 9 % der Patienten dauerhaft abgesetzt. Dosisunterbrechungen aufgrund von Nebenwirkungen traten bei 33 % der Patienten auf, die Enhertu erhielten. Dosisreduzierungen traten bei 18 % der mit Enhertu behandelten Patienten auf.1
HER2 positive Gastric Cancer
The approval by the U.S. Food and Drug Administration of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the treatment of HER2 positive advanced gastric cancer was based on results from the DESTINY-Gastric01 trial (NCT03329690).4
DESTINY-Gastric01 was an open-label, randomized, phase 2 trial, that studied trastuzumab deruxtecan as compared with chemotherapy in patients with HER2 positive advanced gastric cancer. The study involved 187 patients who received trastuzumab deruxtecan 6.4 mg/kg of body weight every 3 weeks5
Ergebnisse
The main efficacy outcome was the objective response, which is the proportion of patients who have a (partial or complete) response to therapy. A secondary outcome was overall survival.5
Therapy with trastuzumab deruxtecan significantly improvemed response and overall survival, as compared with standard therapies.6
51% of the patients in the trastuzumab deruxtecan group responded to treatment, as compared with 14% of those receiving standard chemotherapy.6
Overall survival was longer with trastuzumab deruxtecan treatment than with chemotherapy (median, 12.5 vs. 8.4 months).6
Please refer to the summary of product characteristics below and in the resource section for comprehensive information about the safety and effectiveness of Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) for the approved indication.1
Referenzen
1. Full prescribing information [FDA]: Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) [PDF][PDF]
Daiichi Sankyo, Inc., Dec. 2019
2. Eine Studie mit DS-8201a bei metastasiertem Brustkrebs, der zuvor mit Trastuzumab Emtansine (T-DM1) behandeltwurde
Zuletzt aktualisiert am 18. März 2020
3. Studie mit DS-8201a bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren
Zuletzt aktualisiert am 9. Aug. 2019
4. AstraZeneca, Daiichi's breast cancer drug gets broader U.S. approval
Press release Astra Zeneca, Jan 2021
5. DS-8201a in Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Expressing Gastric Cancer [DESTINY-Gastric01]
cited on Jan 18, 2020
6. STrastuzumab Deruxtecan in Previously Treated HER2-Positive Gastric Cancer
Shitara K, NEJM, Jun 18, 2020
Kühlkettenversand
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